新版GMP潔凈室等級(jí)
GMP一直以來(lái)都是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米 |
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) |
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
| A級(jí)(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
●2011年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌、凈化要求；
●新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
●為確保A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米；
●增加了在線(xiàn)監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中 的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定；
